我公司顺利通过体外诊断试剂质量体系考核

今年4月国家食品药品监督管理局药品认证管理中心专家，根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》文件要求，对我公司生产的体外诊断试剂，结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法）产品进行了为期三天的质量体系考核。体系考核专家组对我公司的研发中心、体外诊断试剂净化生产车间、空调系统、制水系统、仓库、质检室等硬件设施进行了实地考察；并检查了我公司的质量手册、程序文件、作业指导书及记录等质量体系文件。对我公司的生产环境、工艺条件、质量体系建设给予了较高评价，并一次性通过考核。

此次质量体系考核的通过，意味着我公司结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法）产品向注册阶段又迈进了可喜的一步，同时也为我公司进一步提高企业质量信誉和市场竞争力打下了坚实的基础。